Medische CommunicatieGeen onderdeel van een categorie

Oktober 2021: Deskundige medische ondersteuning voor regulatory affairs en schrijven dossier

By januari 21, 2023 No Comments

Wettelijke goedkeuring en het samenstellen van dossiers vereisen diepgaande kennis van het betreffende medische gebied, evenals gedetailleerd inzicht in de waarde en kwaliteit van de wetenschap achter een product. Daarom wordt Meducom steeds vaker gevraagd om diepgaande medische inhoud te leveren ter ondersteuning van regulatory affairs afdelingen en voor het indienen van dossiers. Dit kan zijn in de vorm van het schrijven en/of bijwerken van rapporten, voor intern gebruik of zoals vereist door de autoriteiten, het indienen van documenten voor nieuwe indicaties, het indienen van wijzigingsaanvragen, of andere documenten. Vaak gaat dit gepaard met medische training en opleiding van het betrokken regulatory affairs team.

In 2021 werd Meducom door een van haar gewaardeerde klanten gevraagd een dossier te ontwikkelen en te schrijven voor indiening bij EMA voor een nieuwe indicatie voor een oncologisch geneesmiddel voor de behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom. Voor de ontwikkeling van dit document werkte Meducom nauw samen met internationale experts aan de ene kant en het farmaceutische bedrijf aan de andere kant ter ondersteuning van discussies over de inhoud, het verzamelen van alle beschikbare gegevens en literatuur, het opstellen van het dossier, het formatteren van het document in de vorm zoals vereist door de autoriteiten en het coördineren van het interne (medische, marketing, regelgevende) en externe review- en feedbackproces om indiening van het dossier mogelijk te maken.