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Oktober 2021: Professionelle Unterstützung für Regulatory Affairs und schreiben Dossier

By Januar 21, 2023 No Comments

Die behördliche Zulassung und Dossiererstellung erfordern fundierte Kenntnisse des relevanten medizinischen Bereichs sowie ein detailliertes Verständnis des Werts und der Qualität der Wissenschaft hinter einem Produkt. Aus diesem Grund wird Meducom zunehmend gebeten, detaillierte medizinische Inhalte bereitzustellen, um die Abteilungen für Regulatory Affairs und die Einreichung von Dossiers zu unterstützen. Dies kann in Form des Verfassens und/oder Aktualisierens von Berichten, für den internen Gebrauch oder auf Anforderung von Behörden, des Einreichens von Dokumenten für neue Indikationen, des Einreichens von Änderungsanträgen oder anderer Dokumente erfolgen. Dies beinhaltet häufig eine medizinische Schulung des beteiligten Regulatory Affairs Teams.

Im Jahr 2021 wurde Meducom von einem seiner geschätzten Kunden gebeten, ein Dossier zur Einreichung bei der EMA für eine neue Indikation für ein onkologisches Medikament zur Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms zu entwickeln und zu verfassen. Für die Entwicklung dieses Dokuments hat Meducom eng mit internationalen Experten einerseits und dem pharmazeutischen Unternehmen andererseits zusammengearbeitet, um Diskussionen über den Inhalt zu unterstützen, alle verfügbaren Daten und Literatur zu sammeln, das Dossier zu erstellen und das Dokument in der erforderlichen Form zu formatieren durch die Behörden und Koordination des internen (medizinischen, Marketing-, regulatorischen) und externen Überprüfungs- und Feedbackprozesses, um die Dossier Einreichung zu ermöglichen.