Medical Communication

September 2019: Meducom unterstützt Regulatory Affairs bei Sicherheitsberichte

By Juni 18, 2020 No Comments

Periodische Sicherheitsberichte (auf Englisch als Periodic Safety Update Report (PSUR)und Periodic Benefit-Risk Evaluation (PBRER) abgekürzt) sind typische Pharmakovigilanz Dokumente. Diese Dokumente sind eine Aktualisierung ein vermarktetes Arzneimittel wobei neuer oder neu auftretender Sicherheitsdaten rapportiert werden. Somit können die Behörden feststellen, ob neue Nebenwirkungen festgestellt wurden und ob sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Produkts geändert hat, ob bestimmte Probleme weiter zu untersuchen notwendig sind oder ob Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ergriffen werden müssen.

Als Beispiel für die Dienstleistungen, die wir (internationalen) Kunden anbieten, unterstützt Meducom strukturell Regulatory Affairs Abteilungen beim Schreiben und Aktualisieren solcher Berichte. Nach der Definition von Suchbegriffen und -quellen führt Meducom eine gründliche Literaturrecherche durch, indem öffentlich verfügbare Quellen auf gemeldete Nebenwirkungen überprüft werden. Nachdem alle neuen Informationen für die angegebenen Zeiträume gesammelt wurden, analysiert Meducom die Daten und fasst sie in einem umfassenden Überblick in dem von den Behörden geforderten Format zusammen.