Medische Communicatie

September 2019: Meducom ondersteunt regulatory affairs met veiligheidsrapportages

By juni 18, 2020 No Comments

Periodieke veiligheidsrapportages (in Engels als Periodic Safety Update Report ( PSUR) en Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER)) zijn typische documenten voor geneesmiddelenbewaking. Zij zijn bedoeld om een uitgebreide en kritische update te geven van een in de handel gebracht geneesmiddel, waarbij rekening wordt gehouden met nieuwe of opkomende veiligheidsgegevens. Zodoende kunnen de autoriteiten bepalen of er nieuwe bijwerkingen zijn geĆÆdentificeerd en of de benefit/risk verhouding van een product zodanig is gewijzigd dat nader onderzoek naar specifieke kwesties nodig is of dat er maatregelen moeten worden genomen om de volksgezondheid te beschermen.

Als voorbeeld van de diensten die wij aanbieden aan (internationale) klanten, ondersteunt Meducom regulatory affairs afdelingen structureel met het schrijven en updaten van zulke rapporten. Na het definiƫren van zoektermen en bronnen doet Meducom grondig literatuuronderzoek door het controleren van openbaar beschikbare bronnen op gerapporteerde bijwerkingen. Nadat alle nieuwe informatie voor de opgegeven periodes is verzameld, analyseert Meducom de gegevens en vat deze samen in een uitgebreid overzicht in het door de autoriteiten vereiste format.